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11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂盛大启幕。

今年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态、国际发展等方面，加快推动高端医疗器械集聚，构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。

为进一步实现医疗器械产业协同创新与共同发展，2025 张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛以“源生无界”为主题，聚焦脑机接口、植介入、手术机器人、药械包装、药械出海、市场准入、医美等最新趋势和产业热点，携手创新主体和创新要素联动，共同探讨产业创新突破、市场趋势和政策导向，集中打造医疗器械产业“政策 + 技术 + 资本 + 临床”的创新交互平台。

作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东打造了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系，集聚超3900家生物医药创新主体。在医疗器械领域，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。近年来，浦东积极发挥引领区综合改革试点和制度型开放等一系列的国家改革开放战略叠加优势，在审批审评、创新药械出海、进口器械转地产等各个方面率先探索，推出多项改革举措，加快大IP、大品种、大企业的培育。 

制度赋能、生态培育之下，浦东创新成果加速涌现：已有三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%；其中创新医疗器械注册证38张，占上海约60%，约占全国10%；今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代，如全球首创远程手术机器人（图迈®四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架（Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）、国内首款大局灶消融导管/国内首创单侧靶向消融导管（心脏脉冲电场消融仪）等。

龙头企业加速集聚：目前浦东集聚医疗器械生产企业超过300家，全球医械十强全部在浦东布局；涌现了一批“全国第一”医疗器械企业，包括第一批登陆科创板的心脉医疗，第一家A股骨科公司凯利泰、A股数字化X线探测器公司奕瑞科技、RNA分子诊断公司仁度生物、新冠检测获证的之江生物、流式荧光技术平台的诊断试剂公司透景生命等。

产品出海成效显著：超40家企业的创新医疗器械产品获批进入欧美市场。如微创集团海外营收占比接近50%，心血管介入、手术机器人等产品进入美欧市场;移宇科技对标美敦力等国际大厂，全面进入欧洲市场；西门子高端影像设备本土制造、供应全球。

当前，浦东正全力落实《促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案》，通过制度型开放、强化创新策源、优化空间布局三大举措，致力于打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”，构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

在制度改革层面，作为全国唯一试点区域，在医疗器械注册人制度试点的基础上，浦东率先开展进口贴签、融资租赁等改革试点。

在创新策源层面，浦东依托大科学设施和顶尖科研机构，持续引进国际一流科学家和创新团队，提升创新主体密度。发挥张江多学科交叉、创业孵化与金融资本协同优势，建设“科学家会客厅”，完善常态化交流对接机制，促进科学家与产业界、投资界深度互动，推动原始创新与产业转化无缝衔接，全力打造具有全球影响力的创新“核爆点” 。

在空间布层面，持续发挥张江生物医药产业承载区优势，统筹推进智造空间建设与存量更新，全面保障优质项目落地空间。进一步降低企业综合运营成本，推动更多在研产品注册人和生产基地落户浦东，实现“研发在浦东、生产在浦东”的发展格局。

面向未来，张江药谷将持续提升创新策源能力、优化产业生态，完善产业监管体系，加速向世界级医疗器械产业集群迈进，推进高端医疗器械产业高质量发展。

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